EMA obustavila odobrenje za stavljanje u promet svih lijekova koji sadrže roziglitazon
U zemljama Europske unije, Europska agencija za lijekove (EMA) je obustavila odobrenje za stavljanje u promet svih lijekova koji sadrže roziglitazon (Avandia, Avandamet i Avaglim) koji se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2. Kao rezultat te odluke, liječnicima u Europi će se savjetovati da bolesnike na terapiji lijekovima koji sadrže roziglitazon prevedu na druge opcije liječenja.
EMA je istaknula da će obustava odobrenja za stavljanje u promet ostati na snazi sve dok joj se ne dostave podaci koji potvrđuju da su u pojedinoj skupini bolesnika koristi od primjene lijeka veće od rizika.
U SAD-u svi lijekovi koji sadrže roziglitazon (Avandia, Avandamet i Avandaryl) ostat će dostupni za liječenje uz dodatne sigurnosne podatke u uputi o lijeku kao i ograničenje primjene. Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) će također zahtijevati Program procjene i strategije za prevladavanja rizika (Risk Evaluation and Mitigation Strategy - REMS) uz dodatne mjere koje će osigurati sigurno korištenje lijeka.
GlaxoSmithKline (GSK) potvrđuje da su Europska agencija za lijekove (EMA) i američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) objavile danas svaka svoju pojedinačnu odluku nakon evaluacije lijeka Avandia (roziglitazon) te aktivnosti koje trebaju biti provedene.
Dr. Ellen Strahlman, glavna medicinska direktorica GSK je rekla: "Naša primarna briga i dalje ostaju bolesnici s dijabetesom tipa 2 i činimo sve napore kako bi liječnicima u Europi i SAD osigurali sve potrebne informacije koje im pomažu u razumijevanju odluka regulatornih tijela koje utječu na njih i njihove bolesnike."
GSK i dalje vjeruje da je Avandia važan lijek za bolesnike s dijabetesom tipa 2 te surađuje i s FDA i EMA kako bi se provele tražene aktivnosti. GSK će također usko surađivati i s drugim regulatornim agencijama u provođenju svih odluka donesenih od strane istih vezano za lijekove koji sadrže roziglitazon. GSK će dobrovoljno zaustaviti promociju lijeka Avandia u svim zemljama gdje je prisutan, a nastavit će davati informacije na upite liječnika.
Na osnovi rezultata kliničkih ispitivanja, FDA zadaje GSK novi zahtjev da provede ponovnu nezavisnu prosudbu rezultata dobivenih u velikoj, prospektivnoj, randomiziranoj, kontroliranoj studiji RECORD. GSK će osigurati potrebnu podršku za provedbu zatraženog pregleda.
TIDE studija koja je bila zatražena od strane FDA je zaustavljena u potpunosti od strane agencije. TIDE je trenutno jedina klinička studija sponzorirana od strane GSK koja koristi Avandiju i provodi se u SAD i Europi.
GSK će u suradnji s Povjerenstvom koje vodi TIDE studiju komunicirati ovu odluku lokalnim regulatornim agencijama, etičkim povjerenstvima i odborima za praćenje.
Izvor:
EMA, FDA, GSK, BBC
