Povlače se tri serije lijeka Oxaliplatin Pliva koncentrat za otopinu za infuziju
Iz prometa se povlače tri serije lijeka Oxaliplatin Pliva koncentrat za otopinu za infuziju (oksaliplatin), brojeva 12G12LM, 11A24KF i 12I14LJ, proizvođača Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska, zbog sumnje u moguću neispravnost u njihovoj kakvoći.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je za seriju 12G12LM lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 ml koncentrat za otopinu za infuziju (rok valjanosti 07/2014) i seriju 11A24KF lijeka Oxaliplatin Pliva 50 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju (rok valjanosti 01/2014) zaprimila prijave nuspojava od zdravstvenih radnika. Na temelju pristiglih prijava postavljena je sumnja na neispravnost u kakvoći lijeka te je 21. veljače 2013. godine od Službe za farmaceutsku inspekciju Ministarstva zdravlja zatraženo uzorkovanje lijeka kako bi se u HALMED-u mogla provesti provjera kakvoće navedenih serija.
Za seriju lijeka 12I14LJ HALMED je 22. veljače 2013. godine zaprimio od Talijanske medicinske agencije (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) obavijest o sumnji na neispravnost u kakvoći lijeka, koja je postavljena na temelju zaprimljenih prijava nuspojava u Italiji i zbog koje je Talijanska medicinska agencija zatražila obustavu primjene navedene serije lijeka dok se u njihovoj ustanovi ne provede provjera kakvoće navedene serije.
HALMED je o povlačenju navedenih serija lijeka obavijestio sve bolničke ustanove u Hrvatskoj koje su zaprimile navedene serije lijeka. Od nositelja odobrenja zatraženo je da obavijesti sve veleprodaje o povlačenju te da od njih zatraži obustavu distribucije i povlačenje zaliha navedenih serija lijeka iz bolničkih ljekarni.
Inače, oksaliplatin se koristi u liječenu uznapredovalog ili metastaziranog raka debelog crijeva.
Izvor:
HALMED
