EMA započinje ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin nakon detekcije NDMA
Na zahtjev Europske Komisije, Europska agencija za lijekove (EMA) započinje ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin nakon što su ispitivanja pokazala da neki od ovih lijekova sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).
NDMA se klasificira kao vjerojatni humani karcinogen (tvar koja bi mogla uzrokovati rak) temeljem ispitivanja na životinjama. Prisutan je u određenoj hrani i vodi, međutim ne očekuje se da je štetan kada se unosi u vrlo malim količinama.
EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne.
Ranitidin se ubraja u antagoniste H2 receptora, lijekove koji se koriste za liječenje žgaravice, peptičkog ulkusa i gastritisa, kako bi se smanjilo stvaranje želučane kiseline. Spomenuti lijekovi su u zemljama Europske unije dostupni kao lijekovi koji se izdaju bez recepta te lijekovi koji se izdaju na recept.
Na tržištu Republike Hrvatske dostupni su i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje istih stanja kao i ranitidin, a koji se mogu primjenjivati kao zamjenska terapija. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
U 2018. godini, NDMA i srodne tvari poznate kao nitrozamini, nađeni su u određenim antihipertenzivnim lijekovima (lijekovi za snižavanje krvnog tlaka) poznatim kao "sartanima", što je dovelo do povlačenja nekih lijekova iz prometa, ocjene na razini EU te u konačnici do postavljanja novih strogih proizvodnih zahtjeva za ove lijekove.
Inače, Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je obavijest nositeljima odobrenja za stavljanje lijekova u promet o koracima koje je potrebno poduzeti vezano uz moguće onečišćenje lijekova nitrozaminima.
Izvor:
EMA, HALMED
