Generički lijekovi: Može li bolje?

Generički lijek po sadržaju aktivne supstance (kvalitativno i kvantitativno) odgovaraju originalnom proizvodu, istog je famaceutskog oblika primjenjuje se na isti način u istim indikacijama prema istoj uputi. Kako podliježe istim proizvodnim standardima i bioekvivalentan je originalnom lijeku, pri zahtjevu za registraciju, u dokumentaciji podnositelja zahtjeva, traži se od kliničkih ispitivanja tek rezultati ispitivanja bioekvivalencije kojima se mora potvrditi da generički lijek postiže maksimalnu koncentraciju (cmaks) u serumu, da je ukupna količina resorbirana nakon peroralne primjene (AUC) jednaka kao i originalnog lijeka.

Sve sumnje o inferiornosti generičkog lijeka originalnom neopravdane su, naročito ako se uzme u obzir još i činjenica da generički lijekovi prolaze isti registracijski postupak kao i originalni lijekovi.

Generički lijekovi u pravilu su najmanje 30 posto jeftiniji nego li originalni jer je upravo oko 30 posto od ukupnog troška za razvoj novog lijeka otpada na klinička ispitivanja faze I, II i III koji prethode registraciji novog lijeka. Svota potrebna za razvoj novog lijeka danas se kreće oko 1,2 mld.$. Stoga je razumljivo da se u mnogim zemljama svijeta, uključujući i onim najrazvijenijim, sve više koriste generički lijekovi.

U nastojanju da osvoje barem dio tržišta, javlja se mnoštvo proizvođača generičkih lijekova što rezultira mnoštvom paralela na tržištu svake zemlje koja stremi smanjenju rastućeg jaza između količine novca koji je na raspolaganju za lijekove i količine novca koji je potreban. Globalno trošak za lijekove raste godišnjom stopom od 8 – 10 posto, dok bruto nacionalni dohodak raste (u nekim zemljama i pada) znatno manjom stopom.

Mnoštvo paralela otežava rad liječnika, opterećuje regulativu i legistativu te predstavlja značajno opterećenje za farmaceutsku kontrolu. Kakva je situacija u tom segmentu područja lijekova u Hrvatskoj?

Prema udjelu generičkih lijekova u ukupnoj potrošnji Hrvatska ide u red naprednijih zemalja. Udio generičkih lijekova u Hrvatskoj se kreće od 36 do 38 posto. U Europi je najveći udio generičkih lijekova u Velikoj Britaniji (65 posto) i Danskoj (51 posto). Trend porasta udjela generičkih lijekova prisutan je u svim dobro uređenim zemljama svijeta.

Paradoks da usprkos sve većeg udjela generičkih lijekova, koji su najmanje 30 posto, a na velikim tržištima gdje je konkurencija među generičkim proizvođačima veća, jeftiniji od originalnih (i do 80 posto), globalno trošak za lijekove i dalje raste. Ovaj se paradoks vjerojatno može objasniti činjenicom da lijekovi postaju dostupni sve većem broju bolesnika te na činjenici da je većina novo registriranih, uglavnom bioloških lijekova vrlo skupa.

U Hrvatskoj postoji velik broj generičkih paralela, naročito lijekova iz grupe tzv. "life style drugs" ili lijekova koji su vezani uz određeni stil života. To su hipolipemici, antidepresivi, antihzipertenzivi i peroralni antidijabetici.

Tako je u Hrvatskoj lizinopril u prometu pod 10 zaštićenih imena, 2 generička imena uz koje ime proizvođača i jednom proizvodu generičkog naziva. Isti se lijek nalazi u prometu u 51. obliku i pakiranju (2,5; 5; 10 i 20 mg – u pakiranju od 20, 30 i 60 tbl.). U kombinaciji sa HCTZ u prometu je pod 9 zaštićenih imena od 9 proizvođača  u 32 oblika i pakiranja (10 i 20 mg * 12,5 mg – 20, 28, 30, 60, 90 tbl.). Ramipil se u Hrvatskoj nalazi pod 11 zaštićenih imena, od 11 proizvođača u 46 oblika i pakiranja (1,25; 2,5% 5 i 10 mg – 28, 30, 50 i 60 tbl.). U kombinaciji sa HCTZ ramipril se nalazi pod 12 zaštićenih imena u 24 oblika i pakiranja (2,5; 5 mg + 12,5 i 25 mg). Amlodipin je na tržištu Hrvatske pod 13 zaštićenih imena u 42 oblika i pakiranja. Simvastatin liječnici u Hrvatskoj mogu propisati u jednom od 50 oblika i pakiranja (10; 20; 40 mg – 20, 28, 30, 56 i 60 tbl.).

Razumljivo je da ovo mnoštvo paralela i oblika u različitim pakiranjima otežavaju rad liječnicima, koji se teško nose sa tako brojnim imenima, ljekarnici imaju problem sa mnoštvom oblika i pakiranja koje bi trebali imati na policama svojih ljekarni.  Poštivanje  odredbe da  svaki lijek registriran u Hrvatskoj mora u pet godina biti podvrgnuti farmaceutskoj kontroli, uz rastući broj paralela dodatno je opterećenje za farmaceutsku kontrolu.

U svjetlu iznesenih podataka postavlja se nekoliko značajnih pitanja.

Je li porast udjela generičkih lijekova u Hrvatskoj poželjan?

Dakako, poštujući principe racionalne primjene lijekova treba i dalje nastojati povećati udio generičkih lijekova u ukupnoj potrošnji lijekova.

Postoje li znanstveni dokazi o inferiornosti generičkih lijekova u odnosu na originalne?

Nema znanstvenih dokaza o inferiornosti generičkih lijekova koji su prošli uobičajen registracijski postupak u odnosu na originalne lijekove.

Štoviše za lijekove male terapijske širine kao što su antiepileptici, analizom 7 kontroliranih randomizranih studija, utvrđeno je da je kontrola epilepsije ocjenjena prema broju epi-napada, bila jednaka u bolesnika koji su liječeni generičkim, kao u onih liječenih originalnim pripravcima (Kesselheim i sur. DRUGS, 2010, 70:605-621).

Koliko generičkih paralela treba biti na tržištu lijekova u Hrvatskoj?

Odgovor na ovo pitanje trenutno nije moguć, iako trenutna situacija ukazuje da mnoštvo generičkih paralela predstavlja opterećenje, kako za liječnike, tako i za ljekarnike, a ne treba zanemariti i nerijetko prisutnu zbunjenost i nevjericu naših bolesnika.